Submissão Zolgensma ANVISA
Projeto INAME nos Hospitais – Etapa Cachoeiro de Itapemirim – ES
09/02/2020
Submissão Risdiplan ANVISA
28/02/2020
A Farmacêutica Novartis submeteu à Anvisa o dossiê para registro do medicamento Zolgesma.
A Anvisa recebeu o Dossiê no dia 13/01/2020 e está analisando os estudos desde o início, visto que os ensaios não clínicos e clínicos foram realizados fora do Brasil.
O processo segue em análise com colaboração de especialistas da Câmara Técnica de Terapias Avançadas da Anvisa e está sendo avaliado com prioridade, devido à raridade da doença envolvida.
O Zolgesma já possui o registro da FDA desde maio de 2019 e nos EUA foi aprovado como terapia gênica para tratamento da AME em pacientes menores de 2 anos de idade.
Esperamos que a ANVISA tenha agilidade nesse processo. As esperanças da Comunidade AME se renovam para um futuro cada vez melhor e com mais opções terapêuticas.
