Comissão Europeia aprova o zolgensma

A Comissão Europeia aprovou condicionalmente o zolgensma para pacientes com  Atrofia Muscular Espinhal (AME) 5q com mutação bi-alélica no gene SMN1 e um diagnóstico clínico de AME Tipo 1, a forma mais grave da doença, ou pacientes com AME 5q com mutação bi-alélica no gene SMN1 que possuem até três cópias do gene SMN2.

A aprovação da União Europeia abrange bebês e crianças pequenas com AME de até 21 kg, de acordo com a dose aprovada em bula. O medicamento também já tem aprovação no Japão.

No Brasil, a Novartis submeteu o pedido de aprovação à ANVISA em janeiro deste ano. A Comunidade AME aguarda ansiosa a aprovação de mais uma opção terapêutica para tratar os pacientes com AME.

Veja aqui o comunicado oficial da Novartis.